2021年10月(更新)
「UKCAマーキング」について
「医療機器、鉄道の相互運用性、建設製品、および民間爆発物に関する別のガイダンスがありますので、そちらもあわせてご確認ください。経過措置期間等について、以下の情報と異なる場合があります。」
News: 2021年9月23日、以下の指定規格（Designated standards）が更新されました。
・Designated standards: EMC
・Designated standards: machinery
Note: 2021年8月24日、英国政府から、英国内でCEマーキングを使用可能とする期間が2023年1月1日までと、1年間延長されるとの発表がありました。それに伴い、UKCAマークを貼付する場所に関する猶予はなくなりました。
1. 概要
英国（United Kingdom）は2020年1月31日にEUから離脱（British Exit: Brexit）しました。
欧州経済領域（EEA：European Economic Area）及びトルコでの製品の販売には「CEマーキング」が使用されていましたが、Brexitの影響により、今後英国内で製品を販売するためには「UKCA（UK Conformity Assessed：英国適合性評価済み）マーキング」が必要になります。
2.適用範囲
UKCAマーキングは、英国全体（以降「英国（UK）と記載」）ではなく、グレートブリテン島（Great Britain： イングランド、ウェールズ、スコットランド。以降「英国（GB）」と記載）の市場に流通される製品に対して適用される新しいマーキングです。従来、CEマーキングが必要であったほとんどの製品をカバーしています。
UKCAマーキングは、北アイルランド市場に流通される製品は含まれません。北アイルランド市場の製品にはCEマーキングまたは新たに導入されるUKNIマーキングが必要になります。
3. UKCAマーキングの適用
UKCAマーキングに関するタイムラインは下図のとおりです。内容については以降で説明します。
3.1. 英国(GB)での販売
2021年1月1日以降、満たさなければならない「技術的要件（必須要求事項）（the technical requirements (‘essential requirements’)）」、及び「適合性を実証するために使用できる適合性評価プロセスと基準（the conformity assessment processes and standards that can be used to demonstrate conformity）」はCEマーキングの場合とほぼ同じです。
UKCAマーキングはCEマーキングと同様の条件で自己宣言をすることができます。CEマーキングで自己宣言が可能であった場合は、UKCAマーキングでも同様に行うことができます。7.1項の「UKCAマーキングの自己宣言が許可されている法令範囲」を確認してください。
2021年1月1日以降、英国（GB）で販売するほとんどの製品についてUKCAマーキングが適用されます。
ただし、多くの場合、企業が新しい要求に対応する期間を確保するために移行期間が設けられており、2022年12月31日までCEマーキングを使用することができます。2023年1月1日からはUKCAマーキングを使用する必要があります。
CEマーキングは、英国（GB）とEUの規則が同じままである地域でのみ有効です。EUが規則を変更し、それらの新しい規則に基づいて製品にCEマークをつけた場合、移行期間中である2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国（GB）で販売することはできなくなります。
英国（GB）とEUの両方の規則に完全に準拠している場合のみ、CEとUKCA両方のマーキングを付けることができます。
英国（GB）で製品を上市するためのガイダンス（英国政府により公開）により、UKCAマーキングを使用する必要があるか確認できます。
医療機器、鉄道相互運用性、建設製品、民生用爆発物については個別のガイダンスがありますので併せてご確認ください。
- 医療機器（medical devices）
- 鉄道相互運用性（rail interoperability）
- 建設製品（construction products）
- 民生用爆発物（civil explosives）
3.2. EUでの販売
EU市場ではUKCAマーキングは認められません。2021年1月1日以降にEUで販売する製品については、引き続きCEマーキングが必要です。
4. UKCAマーキングの使用開始時期
次の4項目すべてに該当する場合、2023年1月1日よりも前にUKCAマーキングを用いる必要があります。
- 製品が英国（GB）市場向けである
- UKCAマーキングを要求する法律（the legislation）の対象である
- 第三者機関による適合性評価（third-party conformity assessment）が必要である
- 英国の適合性評価機関（UK conformity assessment body）によって適合性評価（conformity assessment）が実施され、2021年1月1日までに英国の認証機関（UKAS）からEUの認証機関（EA）へ適合性評価ファイル（conformity assessment files）を転送していない
ただし、既存の在庫（例えば製品がCEマーキングされて完成品として製造され、2021年1月1日よりも前に市場に出す準備ができている場合など）には適用されません。2021年1月1日以前に英国の認証機関（UKAS）が発行した適合証明書（certificate of conformity）でカバーされた製品であっても、CEマークのみで英国（GB）で販売することができます。これらの製品は2022年12月31日までに上市する必要があります。
5. UKCAマーキングの適用方法
5.1. UKCAマーキングの表示
ほとんどの場合、UKCAマーキングを製品自体またはパッケージに表示する必要があります。
場合によっては、マニュアルやその他の補足資料への表示が許容されることもありますが、これは製品に適用される特定の規制（the specific regulations）によって異なります。
次の一般的なルールが適用されます。
- UKCAマーキングは、製品に表示する場合、はっきりと見え、読みやすく表示しなければなりません。これが不可能な場合は、パッケージや添付されるドキュメントに表示する必要があります。
- UKCAマーキングは、製造業者または認定代理人（authorised representative）（関連する法律で許可されている場合）のみが製品に表示することができます
- UKCAマーキングを表示する場合、製品が関連する法律の要求に適合していることに全責任を負います
- 英国の関連する法律（the relevant UK legislation）に製品が適合していることを示す目的にのみ、UKCAマーキングを使用する必要があります
- UKCAマーキングの意味や形式を第三者に誤解させる可能性のあるマーキングやサインを付けてはなりません
- UKCAマーキングの視認性、読みやすさ、または意味に影響を与えるような、その他のマーキングを製品に付けてはなりません
- 法律（the legislation）で特別な要求がない限り、UKCAマーキングを製品に付けることはできません
- 製品には、次の条件を満たしている場合のみ追加のマーキングが可能です
・ UKCAマーキングとは異なる機能を果たしている
・ UKCAマーキングと混同する可能性が低い
・ UKCAマーキングの読みやすさや視認性を低下させない
5.2. UKCA画像を使用するためのルール
UKCAマーキングについて、次のことを確認する必要があります。
- マーキングのサイズを縮小または拡大する場合、UKCAマーキングを形成する文字は下図に比例していること
- UKCAマーキングの高さが5mm以上であること（関連する法律（the relevant legislation）で別の最小寸法が指定されていない限り）
- UKCAマーキングは見やすく、読みやすくなっていること
UKCAマーク
UKCAマーキングは、読みやすく、必要な比率が維持されていれば、さまざまな形を取ることができます。例えば、単色である必要はありません。
UKCAマーク 画像ファイル（塗りつぶし） (ZIP, 818KB) （dxf, eps, gif, jpg, png）
UKCAマーク 画像ファイル（枠） (ZIP, 2.03MB) （dxf, eps, gif, jpg, png）
6. 技術文書
6.1. 記録の保管
製造業者または認定代理人（適用法令で許可されている場合）は、製品が規制要求（the regulatory requirements）に準拠していることを示すための文書を保管する必要があります。これは、製品が市場に流通してから最大10年間保持する必要があります。
市場監視当局または執行当局（market surveillance or enforcement authorities）から要請があった場合、この情報はいつでも利用できなければなりません。
保管する必要のある情報は、対象製品の固有の法律（the specific legislation relevant）によって異なります。
技術文書として、次の一般的な記録を保管する必要があります。
- 製品の設計および製造方法（how the product is designed and manufactured）
- 製品が関連する要件に準拠していることがどのように示されているか（how the product has been shown to conform to the relevant requirements）
- 製造業者および保管施設の住所（the addresses of the manufacturer and any storage facilities）
市場監視当局（market surveillance authority）から要求された場合に提供できる技術ファイルの形式で、情報を保持する必要があります。
6.2. UK適合宣言
UK適合宣言（UK Declaration of Conformity: UK DoC）は、UKCAマークが合法的に付けられているほとんどの製品について作成する必要のある文書です。
製造業者は、EU適合宣言とは別にUK適合宣言を用意することが推奨されています。
製造業者または認定代理人（関連する法律で許可されている場合）は、この文書において次のことを行う必要があります。
- 特定の製品に適用される関連する法律の要件に準拠していることを宣言する（declare that the product is in conformity with the relevant statutory requirements applicable to the specific product）
- ドキュメントに製造業者（または認定代理店）の名前と住所、および製品と適合性評価機関（該当する場合）に関する情報が含まれていることを確認する（make sure the document has the name and address of the manufacturer (or your authorised representative) together with information about the product and the conformity assessment body (where relevant)）
UK適合宣言は、要求に応じて市場監視当局（market surveillance authority）が利用できるようにする必要があります。
UK適合宣言（UK DoC）で必要な情報は、EU適合宣言（EU DoC）で必要な情報とほぼ同じです。
製品によって該当する法律が異なりますが、通常は次の内容を含める必要があります。
- 製造業者または認定代理人の名称及び住所
（your name and full business address or that of your authorised representative） - 製品のシリアル番号、モデル、またはタイプの識別
（the product’s serial number, model or type identification） - 製品のコンプライアンスについて全責任を負うことを示す声明
（a statement, stating you take full responsibility for the product’s compliance） - 適合性評価を実施した認証機関の詳細（該当する場合）
（the details of the approved body which carried out the conformity assessment procedure (if applicable)） - 製品が準拠する関連する法律（the relevant legislation with which the product complies）
- 代表者の氏名、署名（your name and signature）
- 宣言の発行日（the date the declaration was issued）
- 補足情報（該当する場合）（supplementary information (if applicable)）
適用法令はEU法令ではなく英国（UK）の関連する法令（relevant UK rather than EU legislation）を、適用規格は欧州連合官報に記載された規格ではなく英国の指定規格（UK designated standards rather than standards cited in the Official Journal of the European Union）を記載する必要があります。
EU法令と英国（UK）法令
| EU legislation | UK legislation | ||
| Toy safety | Directive 2009/48/EU | The Toys (Safety) Regulations 2011 | 2011 No. 1881 |
| Recreational craft and personal watercraft | Directive 2013/53/EU | The Recreational Craft Regulations 2017 | 2017 No. 737 |
| Simple pressure vessels | Directive 2014/29/EU | The Simple Pressure Vessels (Safety) Regulations 2016 |
2016 No. 1092 |
| Electromagnetic compatibility | Directive 2014/30/EU | The Electromagnetic Compatibility Regulations 2016 |
2016 No. 1091 |
| Low Voltage | Directive 2014/35 | Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016 |
2016 No. 1101 |
| Non-automatic weighing instruments | Directive 2014/31/EU | The Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016 |
2016 No. 1152 |
| Measuring instruments | Directive 2014/32/EU | The Measuring Instruments Regulations 2016 | 2016 No. 1153 |
| Lifts | Directive 2014/33/EU | The Lifts Regulations 2016 | 2016 No. 1093 |
| ATEX | Directive 2014/34/EU | The Equipment and Protective Systems Intended for use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016 | 2016 No. 1107 |
| Radio equipment | Directive 2014/53/EU | The Radio Equipment Regulations 2017 | 2017 No. 1206 |
| Pressure equipment | Directive 2014/68/EU | The Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016 |
2016 No. 1105 |
| Personal protective equipment | Regulation (EU) 2016/425 | The Personal Protective Equipment (Enforcement) Regulations 2018 | 2018 No. 390 |
| Gas appliances | Regulation (EU) 2016/426 | The Gas Appliances (Enforcement) and Miscellaneous Amendments Regulations 2018 | 2018 No. 389 |
| Machinery | Directive 2006/42/EC | The Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 | 2008 No. 1597 |
| Outdoor noise | Directive 2000/14/EC | The Noise Emission in the Environment by Equipment for use Outdoors Regulations 2001 | 2001 No. 1701 |
| Ecodesign | Directive 2009/125/EC | The Ecodesign for Energy-Related Products and Energy Information (Amendment) (EU Exit) Regulations 2019 | 2019 No. 539 |
| Restriction of the Use of certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS) | Directive 2002/95/EC | The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012 | 2012 No. 3032 |
| Interoperability of the rail system within the Community | Directive 2008/57/EC | The Rail Vehicle Accessibility (Interoperable Rail System) Regulations 2008 | 2008 No. 1746 |
| Construction products | Regulation (EU) No 305/2011 | The Construction Products Regulations 2013 | 2013 No. 1387 |
| Transportable pressure equipment | Directive 2010/35/EU | The Carriage of Dangerous Goods and Use of Transportable Pressure Equipment Regulations 2009 | 2009 No. 1348 |
| Marine equipment | Directive 2014/90/EU | The Merchant Shipping (Marine Equipment) Regulations 2016 | 2016 No. 1025 |
7. UKCAマーキングの対象となる製品分野
- 玩具安全（Toy safety）
- レジャー用ボート、水上バイク（Recreational craft and personal watercraft）
- 簡易圧力容器（Simple pressure vessels）
- 電磁両立性（EMC）（Electromagnetic compatibility）
- 非自動計量機器（Non-automatic weighing instruments）
- 計量器（Measuring instruments）
- リフト（Lifts）
- 防爆機器（ATEX）
- 無線機器（Radio equipment）
- 圧力機器（Pressure equipment）
- 個人用保護具（Personal protective equipment）
- ガス器具（Gas appliances）
- 機械（Machinery）
- 屋外騒音（Outdoor noise）
- エコデザイン（Ecodesign）
- エアロゾル（Aerosols）
- 低電圧電気機器（Low voltage electrical equipment）
- 有害物質の低減（RoHS: Restriction of hazardous substances）
以下の特定法令に該当する場合は、英国独自の法令が適用されますので注意が必要です。
- 医療機器（medical devices）
- 鉄道相互運用性（rail interoperability）
- 建設製品（construction products）
- 民生用爆発物（civil explosives）
7.1. UKCAマーキングの自己宣言が許可されている法令範囲
| Legislation | Scope of products which can be self-declared |
| Electromagnetic Compatibility Regulations 2016 | All products |
| Toy (Safety) Regulations 2011 | Products where all essential requirements are covered by designated standards and the manufacturer has applied these standards |
| The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012 | All products |
| Medical Devices Regulations 2002 | Some Class I devices |
| Radio Equipment Regulations 2017 | All products except where designated standards for regulation 6 (2) either do not exist or have not been applied by the manufacturer. |
| The Pressure Equipment (Safety) Regulations 2016 | Category I pressure equipment |
| Construction Products Regulations (Regulation (EU) 305/2011 as brought into UK law and amended) | Products within scope of System 4 |
| Recreational Craft Regulations 2017 | Certain categories of recreational craft as specified in the legislation |
| The Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016 | All products |
| The Supply of Machinery (Safety) Regulations 2008 | Any machine which is not in Schedule 2, Part 4 of the Regulations.
Any machine that is in Schedule 2, Part 4 where the requirements of all relevant designated standards have been applied in full and where those standards cover the applicable essential requirements. |
| The Equipment and Protective Systems Intended for Use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016 | Equipment-group II, equipment category 3 |
| Personal Protective Equipment Regulations (Regulation (EU) 2016/425 as brought into UK law and amended) | Category I personal protective equipment |
8. SGSでは
SGS UKは、2021年1月1日からは英国の認証機関（UK approved body）となりました。
SGS UKは、英国の認証機関として、2021年1月1日からUKCAマーキングの証明書（Certificate）を発行可能です。
9. まとめ
- UKCAマーキングは、CEマーキングが適用されているほとんどの製品が対象です。
- UKCAマーキングの対象地域は、イングランド、ウェールズ、スコットランドです。北アイルランドは含みません。
- UKCAマーキングは、2021年1月1日から使用可能です。
- 2023年1月1日までCEマーキングでの上市が可能です
（EU加盟国が欧州指令を変更した場合は、2023年1月1日よりも前であってもCEマーキングでの販売が不可能となります）。 - 2023年1月1日以降、UKCAマーキングが必要になります。
- 2021年1月1日よりも前に在庫として英国（GB）に入っていた場合、CEマーキングでの販売が可能です（2022年12月31日まで上市可能）。
- EMC指令等においては、UKCAマーキングはCEマーキングと同様に自己宣言（self-declaration）によるものです。
- 製造業者によりUK適合宣言書（UK DoC）（EU適合宣言に記載する内容とほぼ同じ）を作成します。
- UKCAマーキングの証明書（Certificate）が必要な場合は、SGS UKに依頼することで発行可能です（2021年1月1日以降）。
10. リンク
英国政府が公開しているガイダンスへのリンクです。
- 2021年8月24日に英国政府が発表した記事へのリンクです。
News story: Businesses given more time to apply new product safety marking