【E&E 製品安全】能動医療機器試験サービスのご案内

SGSジャパンから、医療機器メーカー様に関係の深い規格につきまして、以下の通り3点、ご連絡いたします。
詳細は、こちらをご覧ください。

~ご案内 概要~
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TOPIC 1:JIS T 0601-1-2:2018(EMC 第4版)の強制適用について
TOPIC 2:医療機器のユーザビリティエンジニアリングに関する厚労省通知の発出
TOPIC 3:ISO14971:2019年版の発行について
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TOPIC 1について
薬機法に基づく医用電気機器の基本要件基準であるEMC規格/JIS T 0601-1-2の新版(4版)への強制適用が2023年3月1日に迫っております。
強制適用日以降、4版への適合を確認していない機器は製造販売ができません。

TOPIC 2について
厚生労働省より医療機器のユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する通知(薬生機審発1001第1号)が発出され、医療機器の基本要件基準9条、16条への適合確認にJIS T 62366-1:2019を適用することができる事となりました。

TOPIC3について
医療機器のリスクマネジメントの国際規格、ISO14971:2019が発行されました。
これにより医療機器メーカーはリスクマネジメントを要求している関連規格へのISO14971:2019の適用を今後検討しなければなりません。

SGSジャパンではこれらに関連した以下のサービスをご用意しております。

IEC60601-1-2:2014(JIS T 0601-1-2:2018)
・ISO17025認定試験所での試験実施/テストレポートの作成(ILAC MRAロゴマ-ク付きレポート)
・リスクマネジメントファイルの確認
・EMCテストプラン作成の支援
・適合確認書の発行(ILAC MRAロゴマーク付き)

IEC62366-1:2015(JIS T 62366-1:2019)
・適合確認書の発行(ILAC MRAロゴマーク付き)

その他、医療機器関連試験サービス(ISO17025認定範囲)
・IEC60601-1 / IEC61010-2-101等(その他個別規格はご相談ください)

詳細は、こちらをご覧ください。
お客様のご状況をお伺いして、最善の対策方法からご提案させていただきますので

下記までお気軽にご相談いただければ幸いです。

【お問い合せ先】
SGSジャパン株式会社
E&E Safety Sales(製品安全)
TEL:045-330-5017
e-mail:jpcrs-psms@sgs.com

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