医療機器

医療機器

SGSジャパンは,医療機器(医用電気機器)のEMC規格

IEC 60601-1-2(及びJIS T 0601-1-2)第4版をサポートいたします。

 

リスクマネジメントファイルを確認いたします。

医療機器(医用電気機器)のEMC規格 IEC 60601-1-2(JIS T 0601-1-2)第4版の要求により、
製造業者は、リスクマネジメントファイルの作成が求められております。
それにより、医療機器(医用電気機器)のEMC規格 IEC 60601-1-2(JIS T 0601-1-2)第4版への適合は
EMCテストレポートだけではなく、リスクマネジメントファイルも含めて判断されるようになりました。
弊社では、医療機器(医用電気機器)のEMC規格 IEC 60601-1-2第4版の試験だけではなく、
リスクマネジメントファイルの確認業務を行い、IEC 60601-1-2(JIS T 0601-1-2)第4版適合へ
サポートいたします。

EMCテストプラン作成を支援いたします。

医療機器(医用電気機器)のEMC規格 IEC 60601-1-2(JIS T 0601-1-2)第4版より,
製造業者は、リスクマネジメントに基づき、EMCテストプランを作成し、試験を行う試験所に対して
提出しなければいけなくなりました。試験所は、提出頂いたEMCテストプランに基づいて
試験を行う事になりました。

17025認定試験所として、JIS T 0601-1-2の適合確認書を発行出来ます。。

国内の申請において、医療機器(医用電気機器)のEMC規格 JIS T 0601-1-2の適合確認書を
発行する事が出来ます。これによりまして、認証部門による審査時間の短縮につながります。
参考として、適合確認書を発行するためには以下が必要になります。
・リスクマネジメントファイルの確認
・附属文書(取扱い説明書及び技術文書)の確認
・試験実施及びEMCテストポート作成(ILAC MRAのロゴ付きレポートになります)

SGSジャパンとして

欧州、米国では、2019年1月1日より医療機器(医用電気機器)のEMC規格IEC 60601-1-2の第3版が失効し、第4版が強制適用されます。また、国内では2018年3月1日付けでJIS T 0601-1-2:2018
(第4版相当)が発行され、第4版に対するニーズが広がっています。
第3版から第4版への大きな変更点に挙げられているのは、リスクマネジメントの必要性です。
リスクマネジメントの要求は第4版より具体的な要求が記載されており、製造業者は自身でリスクマネジメントを行い、リスクマネジメントファイルとして文書化しなければなりません。
当社では、リスクマネジメントの実施をサポートいたします。また、第4版で要求されているエミッション・イミュニティ試験対応は勿論のこと、製造業者に求められているEMCテストプランの作成も支援いたします。国内での第4版強制対応日は2023年3月1日からになりますが、その日を境に旧版で試験された製品も第4版で要求する試験レベルの耐性が求められていますので
国内向けの製品であったとしても、お早目の対応を推奨いたします。
(実際には、旧版で試験された製品の第4版対応は、製造業者のリスクマネジメントで試験可否が
決められます。試験しないと判断をされた場合には新規で追加になったイミュニティ試験、
レベルアップされた試験に対しての耐性を証明するエビデンスが必要になってくるでしょう。)

 

医療EMC規格

現在使用されている規格は以下です。

欧州 EN 60601-1-2: 2015 (IEC 60601-1-2: 2014相当)
EN 60601-1-2: 2007 (IEC 60601-1-2: 2007相当) (2019年1月1日に失効)
米国 IEC 60601-1-2: 2014
IEC 60601-1-2: 2007 (2019年1月1日に失効)
日本 JIS T 0601-1-2:2018 (IEC 60601-1-2:2014相当)
JIS T 0601-1-2:2012 (IEC 60601-1-2:2001+A1:2004相当) (2023年3月1日に失効)

 

 

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