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CEマーキング

CEマーキング

1.CEマーキングとは

CEマーキングは欧州連合EUによる欧州統一法規の枠組みの中で設けられた制度であります。

規制の統一化・経済の活性化 → 人、物、資本、サービス等の自由な移動と流通
2.CEマーキングの歴史

欧州の歴史におきましては欧州連合EU(European Union)や、欧州自由貿易連合EFTA(European Free Trade Association)あるいは欧州経済領域EEA(European Economic Area)が存在しますが、いずれも国同士の垣根を低くして相互により良い市場の活性を促すものであります。 それまで、欧州各国では自国の制度が運営されており、国同士での貿易障害が引き起こされてきておりましたが、欧州連合として貿易障壁を無くし、人・物・資本・サービスの自由な流通と経済域の活性を果たすために多種多様の側面で統一法規が考案され、施行されてきております。

3.CEマーキングの欧州指令(EU指令)

欧州連合にて制定される統一法規にはいくつかに区分けがありますが、商品流通に深く関わる法規として欧州指令European Directivesがあります。 その欧州指令においてCEマーキングが制度化されており、欧州域内での商品流通において最低限の安全を確保することを目的に施行されております。 欧州指令が対象としている商品は電気製品、通信機器、産業機械、医療機器等、人間社会に流通する商品全般が主な対象であり、次のような指令があります。

EMC指令 2014/30/EU
機械指令 2006/42/EC
低電圧指令 2014/35/EU
他多数

(参考)
統一法規の制定(規則・指令・決定・勧告)
・規則 regulation : 全ての加盟国に直接適用される法令
・指令 directive : 全ての加盟国を対象に各国が国内法に置き換えて適用を行う法令
・決定 decision : 特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政規則
・勧告 recommendation : 特定の加盟国・企業・個人を対象とした行政指示

4.CEマーキングの表示と適合宣言

欧州連合域にて商品流通させる場合には指令適合させることが必須条件となり、流通する商品にはCEマークの表示が必要となります。 指令適合の判定には欧州規格EN Standardsが用いられ、流通する商品には設計段階から欧州規格の規格要求を盛り込むことが重要となります。 また、作られた商品に対して指令への適合性評価を実施することでその最終端において製造メーカー自らの責任のもと指令適合宣言Declaration of Conformityを行い、商品にはCEマークを貼り付けて出荷することになります。 この一連の流れのことをCEマーキングと呼称しております。
CEマーキングの制度は自社商品の設計検証と製造品質の確保を製造メーカーに委ねられており、製造メーカー自らが指令適合を宣言することから自己宣言Self Declaration とも呼ばれております。

5.CEマーキングの適合宣言書(EU Declaration of Comformity)

適合宣言書は、装置が指令に適合していることを宣言する書面です。
装置出荷先の現地語で作成します。
要請を受けた場合に、いつでも提出できる状態で、メーカーが保管します。

6.CEマーキングの取得?

CEマーキングを取得したいという言葉を時々耳にしますが、CEマーキングは取得するものでもなく、また、どこかの認定機関に届出するものでもなく、製造メーカー自らが指令適合を宣言することなのです。

7.CEマーキングの大きさ等

CEマークは、最小5mmでなければなりません。CEマークは商品の上に添付しなければいけません。
もし製品に貼付不可能な場合は、包装のうえ及び同封される取扱説明書へ印刷してもよい。

CEマーク
CEマーク

CEマーキングは、その商品に適用されるCEマーキングの貼付を想定している全ての指令の適合を示すものなので、例えばその商品が低電圧指令や機械指令の対象になる場合、その商品にEMC指令への適合のみに基づいてCEマーキングを貼付することは認められていません。
CEマークのロゴがhttp://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_enから入手できます。
■ブルーガイドダウンロードページ
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_type=254&lang=en&item_id=7326
ブルーガイドの4.5.1項 (4.5.1.4項)にCEマークのガイドが記載されています。
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008R0765
上記ブルーガイドで参照されているRegulation (EC) No 765/2008がダウンロードできます。こちらのANNEX IIにもCEマークが記載されています。

8.CEマーキングの必要な国々

CEマーキングはEEA(EU+EFTAのスイスを除く)の31カ国以外にトルコも必要である。

EU(28カ国):ベルギー、オランダ、ルクセンブルク、ドイツ、フランス、イタリア、イギリス、アイルランド、デンマーク、ギリシャ、スペイン、ポルトガル、オーストリア、フィンランド、スウェーデン、ポーランド、ハンガリー、チェコ、スロベニア、スロバキア、エストニア、ラトビア、リトアニア、キプロス、マルタ、ルーマニア、ブルガリア、クロアチア(加盟候補国:トルコ、マケドニア、アイスランド、セルビア)
EFTA(4カ国):アイスランド、ノルウェー、スイス、リヒテンシュタイン

9.CEマーキングのSGSアールエフ・テクノロジー(SGSRFT)

CEマーキングに対応される製造メーカーのバックアップを、SGSアールエフ・テクノロジーは全面的に実施させて頂いております。 CEマーキングに対応するため、設計段階での図面チェック、実機での構造チェック、安全試験、EMC出張試験、リスクアセスメント、書類の整備、規格・指令の解説等、CEマーキングに関わるこれまでの信用と実績を基に、お客さまにそのノウハウが残せるような対応を心がけて業務を実施させて頂いております。
CEとは、”Commuaute Europeenne”(仏語) 英語では “European Community”)の略語 です。

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CEマーキング/適合支援

欧州(EU)、東欧向け輸出製品の設計から製品の適合宣言まで、総合サポート業務を提供しています。EMC指令のNB(ノティファイドボディ)の証明書を必要とする製品も対応しています。
お客様が自信を持って製品を欧州に出荷して頂く事を第一に考えております。

CEマーキングサポートの業務内容

1) CEマーキング総合サポート
2) EMC、機械、低電圧指令等に基づく設計サポート
3) EMC(出張)試験、EMC対策、EMC指令のNB(ノティファイドボディ)の証明書発行
4) 技術文書(Technical Documentation)作成サポート

SGSアールエフ・テクノロジーの特徴

わかりやすい説明
対策を含めた高い技術力と測定技術
リーズナブルな費用

CEマーキング適合の流れ(総合サポート)

CEマーキング適合の流れ

CEマーキングの総合サポートとは、設計図面の適合支援から実機構造チェック、EMC(出張)試験、安全試験、レポート、技術文書作成支援、適合宣言書の雛形の提出 です。もちろん 不明な点や質問がありましたらメール等で連絡をいただければ迅速に対応させていただきます。お客様が自信を持って製品を欧州に出荷して頂く事を第一に考えております。

CEマーキング総合支援の実績

CEマーキングが初めてのお客様から特に多くのご依頼を受けております。

  • 大手自動車メーカー
  • 半導体・液晶・太陽電池製造装置メーカー
  • 土木・建機メーカー
  • 測定検査装置メーカー
  • 食品加工装置メーカー
  • 自動車部品メーカー 等

CEマーキング入門ガイダンスセミナー

CEマーキングが初めてのお客様はもちろん、もう少しCEマーキングをお知りになりたいお客様に説明させていただいております。

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支援項目

初めて欧州へ出荷されるお客様、CEマークについて詳細をお知りになりたいお客様、すぐご連絡をいただければ、早急に対応させていただきます。

1) 設計図面の適合支援

設計図面のEMC、機械、低電圧指令の適合支援を行ないます。もちろん設計途中の場合でも構いません。EMC、機械、低電圧指令に関する設計アドバイス、適合規格の解釈、対応説明、リスクアセスメント実施上の概略チェック、技術文書技術文書の記載内容及び構成に関する対応サポートを行います。
指令の要求事項ですが、CEマーキング対応だけでなく、厚生労働省からも平成13年6月に通達が各製造会社様宛に出ています。国内向けの製品にも、リスクアセスメントが要求されています。

2) 実機構造チェック、EMC(出張)試験、安全試験

対象装置実機の規格適合評価(EMC、機械、低電圧指令)とリスクアセスメントを実施します。
EUハーモナイズ規格に基づく安全試験(耐電圧、残留電圧、接地抵抗、絶縁抵抗、騒音等)を実施します。
EUハーモナイズ規格に基づくEMC(出張)試験を実施します。(放射エミッション、伝導エミッション、放射イミュニティ、伝導イミュニティ、静電気放電、バースト、サージ、電源瞬停等)
EMCは、製品が出す電磁波の測定、及び製品が外部から受ける対電波妨害性が要求されています。測定・確認内容の説明だけでなく、対策も説明致します。
これらはCEマーキング特有の試験です。出張試験の場合は、測定器をお客様の会社に搬入して実施します。

3) 評価レポート作成、技術文書サポート

上記試験終了後約1週間で、機械指令、低電圧指令、EMC指令等の評価レポートを発行します。
技術文書の作成をサポートします。
Instruction Manualの作成サポートも行います。(据付けから製品の寿命が尽きて廃棄処分するまでの説明が必要です。)

ご要望があれば、特にEMC指令の欧州NB(ノティファイドボディ)の証明書の発行も行ないます。

4) 適合宣言書作成

最後に適合宣言書(DoC)の雛形をお客様に提出いたします。

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EU指令

EU指令(欧州指令)は20以上ありますが、代表的な機械指令低電圧指令EMC指令RE指令の概要を説明します。

 

機械指令 Machinery Directive 2006/42/EC

機械指令は欧州域内で流通する産業機械の安全水準を一定以上にし、労働災害を低減するために1995年に強制適用とされた欧州連合としての法的基盤上の制度であります。 現行の機械指令2006/42/ECは2006年に制定され、2009年12月29日より強制発効しています。 一つ前の機械指令98/37/ECにて評価されている機械は現時点においては2006/42/ECにおける評価がなされていない限り、欧州市場での流通はできなくなっています。 機械指令の対象は、以前と変わらず外来エネルギーにより搬送・加工処理が行われ、危険可動部を有する産業機械(金属加工機、組立機、食品機械、搬送設備、半導体製造設備、印刷機、包装機、ロボット等)となります。

機械指令は本文条項と付属書I~XIIにて構成され、特に付属書Iは安全衛生に関する必須要求事項として機械設計における重要項目となります。 機械指令にて取り上げられる危険には、機械的可動部による人体の損傷、感電、火災、電磁波、薬液、圧力、誤動作等の巾広い範囲が規定されており、それら危険に対するリスク度合いの検証とリスク度合いに応じた安全対策を行うことが求められております。 機械指令に適合するための主な作業は次になります。

  1. 欧州規格の技術基準の適用による機械の設計
  2. 安全試験の実施による性能確認
  3. リスクアセスメント

上記の作業において機械設計者が一番に対応しないといけない作業は、欧州規格の技術基準を理解し、その内容を機械の設計に展開することです。 機械指令の要求事項に対する適合判定には機械指令用の整合規格を用います。 整合規格は欧州官報に公開される欧州規格(EN Standards)を指しますが、現在では600を超える数の欧州規格が機械指令用に制定されています。 膨大な数の整合規格は、タイプA、B、Cの大きく三つに分類されており、タイプAの規格はENISO12100(機械の設計原則とリスクアセスメント)唯一となります。 タイプB群は機械の一側面を規定した規格であり、機械に該当する規格を選択し評価に用いることになります。 タイプC郡は個別機械用の専用規格であり、該当する規格があれば優先して用いることになります。

■機械指令に関わる欧州規格

規格群 対象範囲
Type A(基本規格) 機械全般について機械安全の概念を示した規格群。 全ての機械に適用。
Type B(共通規格) 機械構成上の部分的側面を規定した規格群。 機械の該当側面に適用。
Type C(個別規格) 個々の機械を規定した規格群。 該当規格があれば優先して適用。

■Type A(基本規格)

欧州規格 国際規格 JIS規格 タイトル
ENISO 12100:2010 ISO 12100 JIS B9700 設計原則・リスクアセスメント

■Type B(共通規格)

欧州規格 国際規格 JIS規格 タイトル
EN 349:1993/A1:2008 ISO 13854 JIS B9711 押しつぶしをさけるための最小隙間
EN 574:1996/A1:2008 ISO 13851 JIS B9712 両手制御装置の設計原則
EN 1005-2:2003/A1:2008 身体の物理的能力
EN 1127-1:2011 防爆
ENISO 4413:2010 ISO 4413 JIS B8361 油の流体システム
ENISO 4414:2010 ISO 4414 JIS B8370 エアの流体システム
ENISO 11161:2007 ISO 11161 総合生産システム
ENISO 13732-1:2008 ISO 13732-1 表面温度の限界値
ENISO 13849-1:2015 ISO 13849-1 JIS B9705-1 安全制御システムの設計原則
ENISO 13850:2015 ISO 13850 JIS B9703 非常停止装置の設計原則
ENISO 13855:2010 ISO 13855 JIS B9715 人の接近速度・安全装置の配置
ENISO 13857:2008 ISO 13857 JIS B9718 上肢・下肢から危険部位までの安全距離
ENISO14119:2013 ISO 14119 JIS B9710 ガードに連動するインターロック
ENISO14120:2015 ISO 14120 JIS B9716 ガード
ENISO 14122-1:2001 ISO 14122-1 JIS B9713-1 階段、はしご、プラットフォーム
EN 60204-1:2006/A1:2009 IEC 60204-1 JIS B9960-1 機械の電気一般

■Type C(個別規格)

欧州規格 国際規格 JIS規格 タイトル
EN 201:2009 射出成型機
EN 415-10:2014 包装機
EN 422:2009 ブロー成形機
EN 474-1:2006/A4:2013 移動式土木機械
EN 693:2001/A2:2011 油圧プレス
EN 1010-1:2004/A1:2010 ISO 12648 JIS B9631 印刷・紙処理機械
EN 1672-2:2005/A1:2009 食品加工機 – 衛生面
ENISO 10218-1:2011 ISO 10218-1 JIS B8433-1 産業用ロボット
EN 12417:2001/A2:2009 マシニングセンタ
EN 12463:2004/A1:2011 食品充填機械
EN 12921:2005/A1:2010 表面洗浄・処理装置
EN 13128:2001/A2:2009 フライス盤
ENISO 16089:2015 研削盤
EN 60745-1:2009/A11:2003 IEC 60745-1 JIS C9745-1 電動手持ち工具

欧米の安全に対する考え方はご承知のように日本のこれまでと大きな差があります。 欧米のそれは産業革命以降、技術を持って安全を単純に構築し、可能限界まで機械に発生するリスクを低減し、残留するリスクについてはユーザーに明示していく手法によって労働者の安全確保が取られてきました。 その結果、欧州規格のそのほとんどはごく当たり前の技術的な標準であり、日本の製造メーカーもそれらをすでに気づかれていることと思われます。 日本は優秀な労働活動により製造・品質レベルが向上し、社会の経済の活性・発展が行われてきたことは確かではありますが、欧米と比較しますともともとの文化、安全およびリスクに対する考え方、事故責任のあり方、保険制度、残留リスクの明示、機械から得られる有益性等、それぞれの側面で安全に対する考え方に異なりがあります。

欧州におけるCEマーキングの制度が強制的に適用されていることは、その背景面でも日本と異なりはありますが、国際的な条約または協定によりIEC・ISO規格が制定されると時間を置いて同様なJIS規格が制定されてきます。 各地域でそれぞれの規格が制定されていますが、統一内容が同様になることから、一つの世界標準が出来あがりつつあります。 機械安全の標準化はリスクの低減を行うことで事故災害を低減する目的であったはずですが、グローバル社会においての機械安全は世界標準への達成度合いによる商業権の獲得の時代に突入しています。 別の意味で競争社会において世界標準に達していない機械はグローバルな社会では取り残される可能性が危惧されます。

弊社では機械の設計段階からの図面チェック、実機での構造チェック、リスクアセスメント、技術的な適合支援、安全・EMC試験の実施、書類の整備、規格・指令の解説等、機械安全・EMCに関わるこれまでの信用と実績を基に、お客さまにそのノウハウが残せるような対応を心がけて業務を実施させて頂いております。

低電圧指令 Low Voltage Directive 2014/35/EU


低電圧指令は1997年に強制適用とされた制度であり、指令本文と付属書I~VIIで構成されております。
対象とされる製品は電気・電子機器全般(計測機器、制御機器、情報処理機器、事務用機器、家電製品、音響機器等)であり、電気に起因する感電・火災・エネルギーの危険に対して規制が設けられております。
低電圧指令への適合判定には低電圧指令用の欧州規格を用います。 EN 61010-1(計測・制御機器)、EN 60950-1(情報処理・事務用機器)、EN 60335-1(家電製品)、EN 60204-1(機械の制御盤)、EN 61800-5-1(モーター制御器)、EN 61558-1(トランスフォーマ)等、製品群および個別製品向けに欧州規格が制定されております。
主な要求事項として、構成部品の選択、絶縁距離の設定、アースの取り方、ハウジングの剛性、難燃性材料の選択、銘板表示、温度上昇、漏れ電流等、感電・火災の危険に関連した規定内容となります。
低電圧指令が強制化されたのは1997年ですが、その制定は1973年とその歴史は古く現在の製品安全の基を築き上げてきた指令と言えます。

低電圧指令においてSGSアールエフ・テクノロジーは、設計段階での図面チェック、実機での構造チェック、安全試験、書類の整備、規格・指令の解説等、製品安全に関わる適合支援を実施させて頂いております。

機械・低電圧指令(安全業務)の装置検証のための必要な資料は下記の通りです。

【一般】

  • 機械仕様書、外観図
  • 取扱説明書
  • 定格銘板、注告銘板、機械銘板の図柄、銘板配置図

【電気】

  • EN60204-1付属書B質問表
  • 機械全体の電気結線図
  • 電気回路図(AC回路、安全制御回路)
  • 安全制御説明図(安全ドア、光カーテン、非常停止、落下防止など)
  • 制御盤外観図、盤内部品配置図
  • 操作盤外観図、盤内部品配置図
  • IPクラス仕様書(制御盤、操作盤、中継ボックス、他)
  • 電気部品リスト(部品コード、名称、製造社名、型番、仕様、認定規格、他)
  • 部品認定証書コピー(AC回路、安全制御回路)
  • 重要部品の構造仕様書
  • プリント基板パターン図、シルク図(AC回路、安全制御回路)
  • 電線仕様書(AC回路、安全制御回路)
  • 成型部品の材料仕様書(ダクト、ジッパーチューブ、バリアー、他)

【流体】

  • 流体回路図(油、エア、水、ガス、薬液、蒸気、真空、他)
  • 動作圧力別に識別された回路圧力マップ
  • 温度分布別に識別された回路マップ
  • 流体部品リスト(部品コード、名称、製造社名、型番、仕様、認定規格、他)
  • 流体部品配置・配管図
  • 吸気・排気・パージ・自然拡散・漏れ等の流量・流体流れ方向図
  • 安全制御説明図(安全ドア、非常停止、落下防止など)
  • 部品仕様書(圧力制限リリーフ弁、方向切替弁、シリンダー用リリーフ弁、チェック弁、ポンプ、他)
  • 配管部材仕様書(配管、ホース、ダクト、フィッテング、他)
  • 薬液リスト
  • 使用材料データシート(MSDS)

【機構】

  • 機械の支持・吊り上げ・フック等、機械の移設に関わる箇所の機械的強度の計算書
  • 機械構成上の支持部、強化ガラス、成型品ガードの機械的強度の計算書
  • 機械外観図、作業スペース、ドア開閉スペース

【製造品質】

  • 品質保証体系図、品質マニュアル、ISO9000認定証書コピー

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